医改政策东风吹下一站：医疗器械

        “与进口产品相比，国产品牌的价格优势非常明显。随着今年卫生事业"十二五"规划出台，国家敞开民营资本、发展基层医疗，我们也在尝试使用低成本的国产设备。如果品质过硬，我国医疗器械产业发展空间巨大。”梁耀铭表示。

        新医改明确提出，国家将加大公共卫生体系、城市社区、农村基层医疗卫生建设。未来几年，二三线的县城、乡镇的基层医疗机构将是中国医疗器械市场的重中之重，包括中西部等经济落后地区也是未来的发展重点。

        经估算，新医改期间，每个县医院的设备投入将达到523万元，较2004年～2008年期间不超过150万元的医疗设备配置标准提升近3.5  倍。

        另据知情人士透露，由工信部牵头，发改委、科技部等几大部委正联手研究制定加快医疗器械产业发展的政策措施“产业和技术改造专项”，整个专项扶持资金为15亿元。其中明确提出促进医疗器械领域新产品产业化和新技术应用，重点支持对象包括掌握核心部件和关键技术的医疗设备等。

业内普遍看好 需技术标准两手抓

        对于国内医疗器械的美好前景，业内人士不置可否。从全球范围看，医疗器械市场普遍面临增长减速、新产品开发周期延长、监管日趋严格的挑战。一位不具姓名的资深业内人士告诉记者，国家新医改政策的实施激活了低端医疗器械市场，我国现有的医疗器械将随之进入集中更新时期，这对整个行业发展形成利好。

        不过，由于受制于核心技术落后，大部分国内企业只能生产一些技术含量不高的产品，对于高端产品“心有余而力不足”。“医疗器械市场就是拼技术。技术层面不能提高，竞争力就不够。众所周知，拼技术就得靠人力、财力和研发平台。从这个层面来说，国内企业力不从心。”他解释称，许多国内企业现在能够迅速复制国外企业的产品，但却无法仿制核心部件，许多都要依赖国外进口，技术创新是制约整个国内市场发展的最大瓶颈。

        面对中国医疗器械行业巨大的市场，跨国医药巨头纷纷蠢蠢欲动，紧锣密鼓地布局对中国市场的投入。“他们除了有一流的技术、值得信赖的品牌，还有让许多国内医疗器械厂家望而却步的筹码行业标准。”他强调，相比于国外厂家的强势，国内企业低调许多。由于国内一直没有相关的行业标准，医疗机械市场良莠不齐，不良事故频出，这对消费者对国内医疗器械的信任大打折扣。

        的确，如果选择持续仿制而非创新的研发路径，国内的医疗器械生产厂家的日子并不好过，可谓苟延残喘。科技部社会发展司生物技术与医药处处长张兆丰接受媒体采访时指出，如果民族医疗企业在高端、高利用率产品上毫无利益的话，产业发展是没有希望的。必须形成以高端产品带动低端产品，再辐射到基层产品的模式。如果高端产品没有竞争力，低端产品在市场竞争中也就没有还手之力了。

        12月13日，国家食药监局也发布公告明确指出，各级管理部门应继续做好医疗器械经营监管工作，保障医疗器械产品的安全有效。不过，对于医疗器械上游厂家的规整，国内暂无相关行业标准。

规范行业标准 加速走入国际市场

        SGS中港区国际认证服务部总监曾伟明接受本报记者采访时表示，近年来，随着中国经济的持续高增长、医疗保健意识及医疗技术水平的提升，医疗器械市场保持持续稳定的高速增长，原本由国外医疗器械垄断高端医疗器械市场的格局正在逐渐被改变。“预计未来几年，中国将超过日本，成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。”

        “现在的整体格局是生产厂家数量多、规模小、很分散，自主创新与研发能力偏弱，行业内也缺乏统一的技术标准和相关法规指导、规范企业从业，这些都是制约行业发展的关键因素。”曾伟明强调，随着科学技术水平的发展，为了保障医疗器械的安全性和有效性，许多欧美国家、国际组织和联盟都在逐步完善医疗器械监管法规、提高产品技术标准要求。大到一台核磁共振仪，小到一把止血钳，医疗器械的生产、销售和使用都关乎人们的生命安全，因此，医疗器械的检测和监管更需要一整套科学、细致、完整、严格的标准来规范，这样才能推动企业乃至行业的可持续发展。

        曾伟明介绍，SGS推出的一系列医疗器械领域的国际标准审核服务，为生产企业技术更新、研发方向提供指导，为把控产品质量、提高产品竞争力提供借鉴。“我们在2011年就成立了医疗器械方案解决中心，整个团队专门为企业解决在行业中遇到的各种法律法规、质量管理、市场准入等问题，推动企业的可持续发展。”他进一步指出，所谓“水涨船高”，如果对企业有更高标准的要求，那么产品的质量也会随之变好，这样才能使企业做得更强更大更稳健。一旦企业达到了国际认证水平，走入国际市场也不是空谈。